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印度农药登记概览 -- 对于开发印度市场的一点思路

楬橥时间:2020-04-20 17:25:17  新闻来源:AgroPages (天下农化网)

新冠疫情环球泛滥,印度持续封国中。商业暂缓,订单骤减,不如趁此机会修炼一下内功,思考一下计策性规划。出于这样的讨论,笔者特此总结了一些与印度注册相干的实质,同时附上一些个人的思考,愿与大家分享。

家喻户晓,印度是一个农业大国。这个“大”浸要体现正正在下面几点:
1. 耕地面积大。印度疆土面积 297.47 万平方公里,居亚洲第 2 位。而耕地面积众达 1.89 亿公顷,居天下之首。印度也是全天下最大的粮食临盆国之一(约位列第四)。
2. 农业人口大。印度总人口仅次于中国,居天下第二。而以农业为生的人口众达总人口的 70%以上,远高于中国。
3. 人均耕地大。印度人均占有耕地 0.12 公顷,约为我国的两倍之众。

农业大国,农化工业的范围自然不会小。加之农业经济和技术的日新月异,农化工业的快速增加也顺理成章。当前,印度农化产出排正正在环球第四,仅次于美国、日本和中国,其市场价值 40 亿美元(约 280 亿卢比),而且增加迅速。依据 FICCI 的报告,忖度到 2025 年,印度农化市场忖度将翻一番,达到 80 亿美元。

关于印度农业和农化工业的详细分解,前人之述备矣,正正在此不再赘言。总而言之,印度市场是国内农药(浸若是原药)临盆企业的一个必争之地。然而,总览这些年中国临盆企业正正在印度市场的战绩,旗开告捷者少,不尽人意者众。此外还有更众的临盆企业,处于望而却步,甚至不知所从的状态。究其途理,都绕不开一个浸要因素,那就是注册。于是,笔者这篇文章将试从印度的注册法规,和中国临盆企业的印度注册模式两个方面进行睁开。俱是干货,愿飨读者。

印度注册法规概述
 
关于印度注册法规,笔者的印度协作伙伴曾于 2019 年正正在 Agropages 上发表过一篇英文的概述,已非常详尽。笔者正正在这里只做一个大概的总结和补充。有兴趣看原文的朋友可点击下面这个链接:
 
基于这篇概述,下面遵照层层递进的构制进行总结概括。
 
第一,按临盆商的来源划分,可分为本土注册和进口注册。

● TIM –Technical Indigenous Manufacturing,本土临盆原药注册
● TI – Technical Import,进口原药注册
● FIM – Formulation Indigenous Manufacturing,本土临盆制剂注册
● FI – Formulation Import,进口制剂注册
正正在下文中澳门逛戏赌场网址_大丰收365网址_宝马线上文娱55将浸要针对与中国临盆商关系最为亲密的 TI 注册进行分解。

第二,按产物或者临盆商是否正正在印度登记过,可分为 9(3)新注册和 9(4)相同注册。 

● 9(3) New Registration 新注册:指某特定的临盆商或者产物,还没有正正在印度进行过任何注册。据此,TI 进口原药注册可分为:
A——9(3) TI New Molecule:指某特定原药产物从未作为进口原药正正在印度进行过注册的情况。
B——9(3) TI New Source:指某特定原药产物曾经作为进口原药正正在印度注册过,但是折柳于曾经存正正在注册临盆商的另外一家非印度临盆商,也想要作为一个新的 Source 正正在印度进行注册该产物的情况。

● 9(4) Me-too Registration 相同注册:某一特定临盆商的某一特定产物曾经正正在印度完成了注册,该临盆商正正在授权第二家该产物的注册时,即可作为Me-too 注册。该注册是最搪塞取得的一种时局务署,无需再进行数据开发,只要一些授权性文件,且正正在 6 个月内便可取得。

第三,由于 9(4) Me-too Registration 正正在中国临盆商的印度注册中很少显现(途理正正在下文中会有分解),且由于 9(3) TI New Molecule 登记作为新产物的首家登记需要巨额的投资开发数据,从而往往都是由跨国公司完成的以是,中国的农药临盆企业正正在印度登记的最普遍样板是 9(3) TI New Source。

9(3) TI New Source 最少需要两个公司来完成:一个是印度的进口商(下文称为 Importer),是该注册的申请者和注册历程的操作家和推进者,注册后即成为合法的产物进口商;另一个是中国的临盆商(下文称为 Source),注册后即成为合法的产物供应商。该注册的控制权绝对属于后者,后者有权力结束前者的进口权。

注册整体历程约需 45-54 个月,下面是该注册样板的大略流程:
1. 申请样品进口允许(RTT)。
2. 进口样品并进行数据开发。浸要包括原药的毒理、理化及相应制剂的药效三大限制。
3. 注册资料的整理、提交。
4. CIB(印度主题农药委员会,注册的受理机构)对资料进行审核、提出问题、补充完善、再审核、直至注册被最终授予或反对。 

第四,对于 2017 年印度 CIB 楬橥执行的新注册法规,时至今日仍有很众朋友对其有种种不明了甚至误解,正正在这里进行总结和明了。

1. 与旧法规比,新法规资料要求增众了。这将有效地提高进入印度市场的门槛、规范市场、对有实力的公司合法谋略提供更有力的保障。
2. 同一家印度公司不行同时申请同一产物的 TIM 和 TI 登记。如果某公司已正正在旧法规时同时具有了同一产物的两种注册,则需要将 TI 登记消释。这也是新法规下最大的一个变化,体现出印度牵制部对本土临盆的支持和扶植。关于这一点需要特别说明的是,国内此前盛传的说法“如果某产物有了 TIM 登记,则该产物的所有 TI 登记都要被消释或者不再受理新的申请,不管登记是否属于TIM的登记者”,
是错误的。执行上这曾是一个提案,不过最终被反对了。
3. 新法规对中国临盆商最根蒂的要求是,要有有效的临盆允许证和产物的 ICAMA 证明。而旧法规对临盆允许证没有硬性要求。
4. 旧法规对 TI 登记的有效期没有法则和要求。新法法则要求该登记的有效期与其正正在中国登记的有效期保持相同。于是每逢中国登记续展,印度登记也需同步续展。
5. 新法规法则,正正在印度进行的所有试验,如果是正正在取得样品进口允许(RTT)之前开始的,则正正在 CIB 审核资料时不会被认可。

中国临盆企业的印度注册模式分解

起首,印度的登记政策,是绝对保护临盆商的,不管这个临盆商是哪个国家的,都对其正正在印度的注册具有最高控制权。比如,某个中国临盆商的某个产物,正正在印度完成了注册,那么该注册的控制权绝对属于且仅属于该Source。从有效期上来讲,只要这个产物正正在中国的注册有效,则正正在印度也同步有效。至于印度的 Importer 也就是澳门逛戏赌场网址_大丰收365网址_宝马线上文娱55的客户是谁、有几家,绝对由中国的 Source 决定。

第二,正正在传统的执行中,中国 Source 和印度 Importer 的一般协作模式是:中国的 Source 往往只独家授权某一家印度的 Importer。其途理是这样 的注册都是由该 Importer 投资完成的,固然理论上中国 Source 可以授权任意的印度 Importer 来进行出售,但由于进行注册的印度 Importer 付出了大量时间(约 4-5 年)和投资,自然不会同意 Source 将此注册无偿地授权给其他印度 Importer,以是必定会事先与 Source 签订独家协议。这也是为什么上文中提到为什么 9(4) Me-too Registration 很少显现的途理。

第三,正正在这种传统模式下,中国 Source 无需投资便可取得注册,但与其弊端比拟,这个“好处”显然微不足途。因其弊端为,中国 Source 正正在若干年内(取决于双方协议,众睹于 5-10 年),正正在印度市场只可出口给这一家Importer。这严浸地限制了中国 Source 正正在印度的市场开发和布事务署,特别是对于某些印度没有临盆或者没有上风的大品种,一家客户远远达不到合理的市场占有率。也就是说,这种模式恰好使中国的 Source 松手了印度注册赋 予临盆商的最大权利,也松手了最大的上风。正正在这种协作模式下,中国企业往往都处于一个被动状态。于是,越来越众的中国临盆企业已不满足于这种
传统模式,而是希望自己投资注册来避免独家授权。

着末,印度 TI 9(3)登记较为复杂,受种种客观和主观因素的影响,不是任何公司都有能力做下来,这也是为什么印度的进口登记大众都正正在少数的一些至公司名下的途理。对于这些有注册能力的至公司来说,他们为了镌汰竞争而消灭更大市场,甘愿自己投资,也要得到中国 Source 的独家授权。以是,尽管中国 Source 允许自己投资(从而避免独家),也往往很难找到悦目的印度公司来协作,原形中国企业需要正正在印度有一家公司来帮自己做这个注册。这就是目前对于某些想开发印度市场的企业最大的困事务署。

以上所有实质,就是笔者对印度注册法规和当前中国企业的印度注册近况的一些分解,希望读者能从中受益。若能对读者有所诱导甚至有更大帮帮,笔者将深感幸运。涉及个人观点的实质如有不当,欢迎批评斧正。也随 时欢迎与笔者联系进行任何时局务署的讨论交换。
 

笔者及印度协作方,戮力于为中国农药企业的印度市场开发提供归纳解决方案。澳门逛戏赌场网址_大丰收365网址_宝马线上文娱55的工作实质及其上风如下:

※  为中国企业正正在印度署理产物登记,实现中国企业正正在印度的非独家授权

※  醒目印度CIB登记政策,为目标产物选择最佳注册方案

※  充分诈欺中国企业现有资源,用最低的用度、最短的时间取得注册

※  与印度GLP执行室协作,开发报告价廉质优急迅

※  公司位于新德里,与CIB关系亲密

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